يعد النظام الطبي في المملكة العربية السعودية من أهم الأنظمة، وبالتالي فإن أدنى مخالفة فيه قد تكلفك حياتك. لذلك لا بد من الاهتمام بالشبكات الصغيرة التي لا يمكن الوصول إليها.
وافقت هيئة الغذاء والدواء على فرض غرامة مالية قدرها 30 ألف ريال على شركة تتعامل في جهاز أو مستلزمات طبية صدر قرار بسحبه أو منعه من الأسواق.
جاء ذلك في جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة بموجب قانون الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية الذي أقرته الهيئة مؤخراً.
مخالفة الإعلان عن جهاز أو مستلزمات طبية
وتضمن الجدول مخالفة الإعلان عن جهاز أو مستلزمات طبية دون موافقة الهيئة وغرامة 15 ألف ريال.
كما يجوز توقيع عقوبة واحدة أو أكثر؛ بما في ذلك إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يومًا.
تعليق ترخيص التسويق لمدة أقصاها 365 يومًا.
إلغاء ترخيص التسويق للأجهزة والأجهزة الطبية المخالفة، ومنع مزاولة الأعمال المتعلقة بالأجهزة والأجهزة الطبية لمدة لا تزيد على 180 يوماً، وإلغاء الترخيص.
وتضمنت قائمة المخالفات غرامة مالية قدرها 5000 ريال لكل من تداول جهاز طبي أو شحنة بتصريح تسويق منتهي الصلاحية أو بدون تصريح استيراد.
يمكن أن تصل هذه العقوبة إلى 8000 إذا تم التداول دون الحصول على شهادة ترخيص السوق.
وتشمل الغرامات فرض غرامة قدرها 35 ألف ريال على المصنع إذا قام بتصنيع أو استيراد جهاز أو توريد طبي عالي الخطورة بالمخالفة للمواصفات واللوائح الفنية.
تتراوح غرامات مخالفة طرح جهاز طبي أو ملحق تالف أو غير صالح للاستخدام في الأسواق من 5,000,000 إلى 15,000,000 ريال.
فرض المزيد من العقوبات
ويجوز للهيئة فرض عقوبات أخرى؛ منها:
- إغلاق المنشأة لمدة لا تزيد على 180 يوماً.
- تعليق ترخيص التسويق لمدة أقصاها 365 يومًا.
- – إلغاء ترخيص التسويق للأجهزة والمساعدات الطبية المتضررة من المخالفة.
- منع الجاني من مزاولة الأعمال المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تزيد على 180 يوماً.
- إلغاء الترخيص.
غرامات مخالفات الرخصة التجارية.
- تتراوح غرامات مخالفات ترخيص المنشأة من 1000 إلى 50 ألف ريال.
- وتتراوح الغرامات من 1000 إلى 15000.
- فيما تتراوح غرامات وعقوبات مخالفات الاتجار بالمعدات والمستلزمات الطبية من خمسة آلاف ريال إلى 35 ألف ريال.
- تتراوح غرامات مخالفات أنظمة النقل والتخزين والعمل من 500 إلى خمسة آلاف ريال.
- وتفرض غرامات تتراوح بين 500 إلى 25 ألف ريال على المخالفات المتعلقة بالرقابة.
- ويجوز للهيئة فرض عقوبة إضافية أو أكثر على المخالفين.
غرامات مخالفات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية
- وتراوحت غرامة مخالفات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية من خمسة آلاف إلى 25 ألف ريال.
- فرض غرامات مالية تتراوح بين خمسة آلاف و30 ألف ريال على مخالفات مقدمي خدمات التحقق من الالتزام.
- أما مخالفات مقدمي خدمات ضمان الجودة فتتراوح الغرامة من ألف إلى خمسة آلاف ريال.
- وتتراوح عقوبات المخالفات في مراكز الاستشارة من ألف إلى عشرة آلاف.
- فيما تتراوح غرامات المخالفات على منشآت التجارب السريرية من ثلاثة آلاف إلى 15 ألف ريال.
غرامات المخالفات من قبل مقدمي خدمات الصيانة
- تراوحت غرامات مخالفة مقدمي خدمات الصيانة من 1000 إلى 10000 ريال.
- من ثلاثة آلاف إلى 20 ألف ريال لمخالفات الإعلانات.
- ومن 2000 إلى 30 ألف ريال للمخالفات العامة.